生产企业质量控制要求

1 工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力应持续满足产品认证的要求。
1．1 职责和资源
1.1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
工厂应在组织内指定一名质量负责人。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，无论其在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本标准要求的质量体系,并确保其实施和保持；
b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序,确保变更后未经认证机构确认的获证产品,不加贴认证标志。
1.1.2 资源
工厂应配备必要的生产设备和检验设备，以满足稳定生产符合认证标准产品的要求；应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等所需的环境。
1.2 文件和记录
1.2.1 工厂应建立并保持文件化的认证产品质量计划，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的确定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于认证实施规则中规定的标准要求。
1.2.2 工厂应建立并保持文件化的程序，以对本标准要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：
a)文件发布和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
1.2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为过程、产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
1.3 采购和进货检验
1.3.1 供应商的控制
 
工厂应建立对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商保持生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
1.3.2 关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
1.4 生产过程控制和过程检验
1.4.1 工厂应对生产的关键工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
1.4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证生产环境满足规定的要求。
1.4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
1.4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
1.4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
1.5 例行检验和确认检验
工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。工厂应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品认证实施规则的要求。
1.6 检验和试验设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的设备应有操作规程。检验人员应能按操作规程要求，准确地使用设备。
1.6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。
 
1.6.2 运行检查
用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查和运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检验过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
1.7 不合格品的控制
工厂应建立和保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。
1.8 内部质量审核
工厂应建立和保持文件化的内部质量审核程序，确保质量体系运行的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
1.9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
1.10 获证产品的变更控制
工厂应建立并保持文件化的变更控制程序，确保认证产品的设计、采用的关键件和材料以及生产工序工艺、检验条件等因素的变更得到有效控制。获证产品涉及到如下的变更，工厂在实施前应向认证机构申报，获得批准后方可执行：
a)产品设计(原理、结构等)的变更；
b)产品采用的关键件和关键材料的变更；
c)关键工序、工艺及其生产设备的变更；
d)例行检验和确认检验条件和方法变更；
e)生产场所搬迁、生产质量体系换版等变更；
f)其他可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性的变更。
1.11 包装、搬运和储存
工厂的包装、搬运、操作和储存环境应不影响产品符合规定标准的要求。
2 工厂产品一致性控制要求
工厂产品一致性控制的目的是为保证工厂批量生产的认证产品与认证
 
时型式试验合格样品的一致性。
2.1 产品一致性控制文件
2.1.1 工厂应建立并保持认证产品一致性控制文件，产品一致性控制文件至少应包括：
a)针对具体认证产品型号的设计要求、产品结构描述、物料清单(应包含所使用的关键元器件的型号、主要参数及供应商)等技术文件；
b)针对具体认证产品的生产工序工艺、生产配料单等生产控制文件；
c)针对认证产品的检验(包括进货检验、生产过程检验、成品例行检验及确认检验)要求、方法及相关资源条件配备等质量控制文件；
d)针对获证后产品的变更（包括标准、工艺、关键件等变更）控制、标志使用管理等程序文件。
2.1.2 产品设计标准或规范应是产品一致性控制文件的其中一个内容,其要求应不低于该产品认证实施规则中规定的标准要求。
2.2 批量生产产品的一致性
工厂应采取相应的措施，确保批量生产的认证产品至少在以下方面与型式试验合格样品保持一致：
a)认证产品的铭牌、标志、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号；
b)认证产品的结构、尺寸和安装方式；
c)认证产品的主要原材料和关键件。
2.3 关键件和材料的一致性
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序，以确保关键件和材料满足认证所规定的要求，并保持其一致性。
关键件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件和材料的检验或验证记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
2.4 例行检验和确认检验
工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求，并保持其一致性。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定准则等。应保存检验记录。工厂生产现场应具备例行检验项目的检验能力。
2.5 产品变更的一致性控制
工厂建立的文件化变更控制程序应包括产品变更后的一致性控制内容。获证产品涉及 1.10 条规定的变更，经认证机构批准执行后，工厂应通知到相关职能部门、岗位和/或用户，并按变更实行产品一致性控制。
 

3 产品一致性检查要求
产品一致性检查的目的是确定批量生产的产品特性与型式检验合格样品特性的符合性。
3.1 核查内容
产品一致性检查应包含以下内容：
a)产品名称、型号规格与产品认证规则、产品标准、认证证书的符合性；
b)产品的铭牌标志与产品标准要求、检验报告、产品使用说明书、产品特性文件表的符合性；
c)产品关键件和材料的名称、型号规格、生产厂名称与型式检验报告描述、特性文件描述以及企业对关键件和材料供应商控制的符合性；
d)产品特性参数与产品标准要求、检验报告、产品特性文件表的符合性；
e)产品主要生产工艺与企业产品工艺文件、产品特性文件表的符合性。
3.2 核查方法
产品一致性检查应使用以下方法：
a)通过核对抽取样品产品铭牌标志、认证规则、产品标准、产品使用说明书、产品特性文件表、产品工艺文件及图纸等技术文件的方法核查；
b)通过现场试验验证的方法判定产品的一致性；
c)必要时通过抽取样品送检的方法判定产品的一致性。
3.3 判定原则
核查内容中有一项不符合，判定该产品一致性检查不符合。
4 生产企业例行检验和确认检验的有关要求
生产企业的例行检验和确认检验工作应保证产品持续符合产品标准要求。生产企业规定的例行检验项目和确认检验项目应覆盖产品标准的全部适用检验项目。
4.1 例行检验的有关要求
生产企业应根据生产工艺、产能规模、生产过程控制能力等情况规定例行检验的有关要求，并经认证机构确认。例行检验应满足对生产过程有效控制的原则，鼓励采用生产过程的在线测试方法。例行检验应满足对产品进行100%检验（检验项目应为附件7 和产品标准中同时规定的对应项目）。
4.2 确认检验的有关要求
结合产品特点，生产企业自行制订确认检验计划并实施。
 
附件 6.1

1 质量控制基本要求
 

消防斧产品
 
1.1 申请消防斧产品认证生产企业必须具备产品设计、部件装配的能力。
1.2 生产企业的生产设备和检验设备应满足产品生产工艺要求、产品标准要求及产品检验要求。
1.3 生产企业的生产条件、劳动保护及环境保护要求应符合国家有关法律法规的规定。
2 铭牌要求
获准产品认证的消防斧产品，其铭牌、包装和说明书等应符合国家法律法规、标准等的要求。

附件 6.2

1 质量控制基本要求
 

消防救生气垫产品
 
1.1 申请消防救生气垫产品认证生产企业必须具备消防救生气垫设计、部件组装能力。
1.2 生产企业的生产设备和检验设备应满足产品生产工艺要求、产品标准要求及产品检验要求。
1.3 生产企业的生产条件、劳动保护及环境保护要求应符合国家有关法律法规的规定。
2 铭牌要求
获准产品认证的消防救生气垫产品，其铭牌、包装和说明书等应符合国家法律法规、标准等要求。

附件 6.3

1 质量控制基本要求
 

消防梯产品
 
1.1 申请消防梯产品认证生产企业必须具备消防梯设计、制造的能力，必须配备消防梯制造工艺的全套设备。
1.2 生产企业的生产设备和检验设备应满足产品生产工艺要求、产品标准要求及产品检验要求。
1.3 生产企业的生产条件、劳动保护及环境保护要求应符合国家有关法律法
 
规的规定。
2 铭牌要求
获准产品认证的消防梯产品，其铭牌、包装和说明书等应符合国家法律法规、标准等要求。

附件 6.4

1 质量控制基本要求
 

消防移动式照明装置产品
 
1.1 申请消防移动式照明装置产品认证生产企业必须具备消防移动式照明装置设计、组装能力，必须配备消防移动式照明装置组装的全套设备。
1.2 生产企业的生产设备和检验设备应满足产品生产工艺要求、产品标准要求及产品检验要求。
1.3 生产企业的生产条件、劳动保护及环境保护要求应符合国家有关法律法规的规定。
2 铭牌要求
获准产品认证的消防移动式照明装置产品，其铭牌、包装和说明书等应符合国家法律法规、标准等要求。
附件 6.5
消防救生照明线产品
1 质量控制基本要求
1.1 申请消防救生照明线产品认证生产企业必须具备消防救生照明线设计、组装、调试的能力，必须配备消防救生照明线组装、调试工艺的全套设备。
1.2 生产企业的生产设备和检验设备应满足产品生产工艺要求、产品标准要求及产品检验要求。
1.3 生产企业的生产条件、劳动保护及环境保护要求应符合国家有关法律法规的规定。
2 铭牌要求
获准产品认证的消防救生照明线产品，其铭牌、包装和说明书等应符合国家法律法规、标准等要求。

附件 6.6

1 质量控制基本要求
 

移动式消防排烟机产品
 
1.1 申请移动式消防排烟机产品认证生产企业必须具备产品设计、部件装配的能力。
1.2 生产企业的生产设备和检验设备应满足产品生产工艺要求、产品标准要求及产品检验要求。
1.3 生产企业的生产条件、劳动保护及环境保护要求应符合国家有关法律法规的规定。
2 铭牌要求
获准产品认证的移动式消防排烟机产品，其铭牌、包装和说明书等应符合国家法律法规、标准等要求。
 

附件 7 获证后监督的基本要求
1 获证后生产现场抽取样品检查（或检测）
1.1 准备工作
（1）在出发进行生产现场抽取样品检测或检查前，监督组长应从“消防产品认证业务系统”上获取被监督企业的基本信息、证书信息（含暂停证书）和历次工厂检查情况，特别是产品一致性检查的情况等。
（2）监督组到达生产现场后，监督组长应向企业出示监督通知，说明本次监督的有关要求，由企业填写回执。告知企业如不按规定接受监督，其证书将被收回并撤销。如现场企业提出不接受监督时，监督组长应及时将所遇现场情况和受监督企业现场表达的意见以书面方式及时上报。得到同意后，监督组方可离开生产现场。
（3）监督组到达生产现场后，应首先要求企业提供营业执照和证书原件，重点检查企业的名称、法人、注册地址和生产厂址等是否发生变化。
1.2 工作内容及要求
（1）现场巡视
监督组应要求受监督企业开放生产现场所有房间或地域，以供监督检查。除涉及军品生产等机密外，监督组必须核实受监督企业每个房间或地域的功能及存放的与获证产品生产过程有关物品的情况。对于受监督企业刻意隐瞒的房间或地域，必须重点巡视。现场巡视中如发现问题，监督组应持续追踪，如发现存在影响认证有效性的严重问题，现场出具不推荐通过的工厂检查报告，收回同标准涵盖的产品证书；现场发现产品存在严重质量问题，足以导致安全事故发生或存在制假售假行为的，收回全部证书，报认证机构处理。对发现的一般问题，监督组应书面通知受监督企业整改，并在检查报告中予以记录。
（2）现场产品一致性检查
a．监督组现场应首选抽取生产线末端获证产品开展一致性检查。如果现场确实未生产，监督组方可对库存产品开展一致性检查，要求企业在产品一致性检查表上盖章确认。对于任一产品一致性检查不符合要求的，应在检查报告中予以记录，收回同标准涵盖的产品证书，报认证机构处理。监督组应详细记录一致性检查样品的规格型号、生产日期、批次、编号等。
b.对于现场因获证产品数量不足或企业自称没有产品，导致无法完成全部单元产品一致性检查及监督检验样品抽取的，监督组应先行封存现场应抽取样品且能抽取的所有获证产品样品，开展产品一致性检查工作；对
 
于未能抽到的获证产品，应认真核对有关资料，如关键原材料/零配件采购记录、生产计划安排、产品检验记录、出入库记录、销售记录等；监督组应从企业现场检查前六个月内获证产品生产、销售、产品发货物流信息销售记录中，查找已交付的产品,首先对其关键原材料/零配件采购和评价记录、生产计划和工艺指导文件、生产记录、检验记录、出入库记录等进行有关产品一致性的核实。监督组必须详细记录检查中抽取的文件/记录编号、时间、内容和抽取的文件中涉及的产品规格型号、生产日期、批次、编号等。
对发现任一产品一致性不符合的，监督组应在检查报告中予以记录，收回同标准涵盖的产品证书；对于未发现产品一致性存在异常的，监督组应书面上报，由认证机构协调派组开展使用领域产品一致性检查、抽取样品检测。
c、经确认，在现场检查前因搬迁、销售、调整等各类原因，长期确未生产、销售的获证单位，监督组应现场封存对应产品证书，并告知企业恢复生产前应主动向认证机构书面报告，企业应同时承诺在此期间不进行生产、销售活动。待认证机构再次安排监督组进行现场见证生产、检查确认符合证书保持要求后，方可恢复正式生产。监督组应将上述情况详细记录，停产期超过一年的，应对证书作出暂停处理。
d、当现场检查时企业声称无产品或停产，但经监督组现场确认有库存或近期有生产情况的企业，监督组应现场出具不推荐通过的工厂检查报告，收回同标准涵盖的产品证书，报认证机构处理。
对于上述检查过程中发现产品存在严重质量问题，足以导致安全事故发生或存在制假售假行为的，收回全部证书，报认证机构处理。
（3）监督检验样品抽取
有抽取样品监督检验要求时，监督组在企业生产现场完成产品一致性检查，结论符合认证要求的前提下，按照“刚下线且例行检验合格的产品”、
“库存产品”的先后顺序开展监督检验样品抽、封工作。
（4）送样
监督组现场抽取的样品应由获证企业在 15 日内送至指定实验室开展监督检验，并按照有关规定缴纳监督检验费用。
（5）特殊情况处理
如遇受监督企业不确认监督结论的情况，监督组应向其说明严重后果，对仍不配合的，应将现场情况详细记录，报认证机构处理。
2 获证后的跟踪检查
 
2.1 基本内容及要求
(1)巡视工厂的生产和检验设备的运行状况；
(2)工厂质量保证能力要求要素：
要素范围a 包括附件 6 中 1 规定的 3、4、5、6、9 条内容；
要素范围b 包括附件 6 中 1 规定的 1、2、5、7、8、9、10、11 条内容。获证后跟踪检查一般情况下应按要素范围 a 规定的内容进行检查。认
证机构根据实际情况适时安排要素范围 b 规定的内容检查，一般情况下每 5年至少应安排一次；
(3)证书使用和标志的购买、使用、保管情况；
(4)受监督企业是否建立并有效执行了文件化的获证产品一致性控制要求；是否建立并有效执行了文件化的成品例行检验和确认检验控制要求；
(5)是否有获证产品变更未经批准违规出厂销售行为等；
(6)受监督企业有无销售与证书不符产品的情况；
(7)受监督企业有无证书暂停、注销、撤销后继续出厂销售原获证产品的行为；
(8)现场生产和检验过程见证（适用时）；
(9)受监督企业是否按照认证机构的有关规定（见附件 13）建立了抢险救援产品销售流向信息登记制度，如实记录产品名称、批次、规格、数量、销售去向等内容，按规定上报至认证机构；
(10)验证上次监督检查和/或产品监督检验不合格项所采取纠正措施的有效性；
(11)监督检查过程中发现的其他不符合。
2.2 检查要求
(1)监督组应要求受监督企业开放生产现场所有房间或地域，以供监督检查。除涉及军品生产等机密外，监督组必须核实受监督企业每个房间或地域的功能及存放的与获证产品生产过程有关物品的情况。对于受监督企业刻意隐瞒的房间或地域，必须重点巡视。
(2)监督组应现场对企业生产和检验能力、生产工艺文件、产品设计和采购文件有效性等进行重点核查，进行生产和检验过程见证（适用时）。
(3)对于未制定或未有效执行一致性控制要求和例行检验、确认检验要求的企业，监督组应现场做出不通过的结论，收回同标准涵盖的产品证书，报认证机构处理。
(4)适用时，监督组在生产现场应开展指定项目的检验见证活动。现场时间不允许时，可进行模拟检验见证。重点考核以下内容：
 
a.检验作业指导文件中的技术要求与认证依据标准的相关规定是否一致或起等效作用；是否具有可操作性；
b.检验设备能否满足检验作业指导文件要求；是否能够正常运行；是否按规定周期进行了计量和校准；
c.检验记录表是否与检验作业文件要求一致，具有指导或提示作用；
d.检验人员是否能够正确理解检验作业指导文件；操作是否有效；是否按要求填写了检验记录表。
见证结束后，监督组填写检验过程见证记录，按下列要求进行判定：
a.对于能够在监督检查期间完成的检验见证项目，监督组应对检验情况的符合性进行单项判定；
b.对于部分不能在工厂监督检查期间完成的检验见证项目，监督检查组应在要求检验人员进行模拟检验的基础上，进行该项目的检验能力判定，并注明为模拟检验操作；
c.全部检验见证项目完成后，监督组汇总形成检验见证的总体意见，并签字确认。
对工厂检验人员不能完成检验或检验结论不准确的，监督组应做出不通过的结论，收回同标准涵盖的产品证书。
(5)对监督检查中发现的认证证书的信息，如：认证委托人、生产者、生产企业的名称或地址（生产企业未搬迁除外）发生变更，获证产品型号或规格等发生变更或有证据表明生产企业的组织结构、质量保证体系发生重大变化，认证委托人未向认证机构申请变更批准或备案的，监督组应对对应证书进行封存，告知企业在未获认证机构批准或备案前不得出现违规出厂销售行为；如获证企业已按规定申报，监督组应重点核查是否存在变更未经确认即产品违规出厂销售的情况。如存在上述情况，应提取相关证据，收回全部产品证书。
（6）若受监督企业有生产与证书内容不符产品、但未出厂销售的，检查组应要求受监督企业不得出厂销售。为保证认证有效性，应要求企业采取相应措施（委托认证或变更确认），必要时检查组可封存证书。若受监督企业有出厂销售与证书内容不符产品情况时，检查组应封存证书，要求企业立即停止出厂销售并通知使用方暂停使用。企业应采取相应措施（经委托认证或变更确认符合认证要求的，可继续使用；不符合认证要求的，不得使用）。当企业未采取纠正措施或无法落实整改要求时，检查组应在 5 个工作日内上传检查结果，认证机构应根据有关规定对证书进行处理。
(7)对监督检查中发现企业倒闭情况，认证机构应撤销此类企业获得的
 
全部证书。对经多方联系仍无法找到的企业，认证机构应暂停或撤销此类企业获得的全部证书。
(8)监督组在现场应核查受监督企业是否按照《消防产品监督管理规定》要求，建立了抢险救援产品销售流向信息登记制度，如实记录产品名称、批次、规格、数量、销售去向等内容。
3 获证后使用领域抽取样品检查（或检测）
3.1 使用领域获证产品信息的提取及下达
（1）认证机构应从企业已上传至“消防产品销售流向公开信息平台”的获证产品使用单位中，根据“抽取销量最大的代表性产品”、“同实施规则涵盖产品中至少抽取一个单元”、“使用单位地域尽量集中”、“尽量涵盖多类获证产品”等原则随机选取。
（2）认证机构应在现场监督开展前的 5 个工作日内，下达监督任务（随附获证产品使用单位的具体地址等信息）。
3.2 准备工作
（1）接受监督任务后，监督组长应从“消防产品认证业务系统”中提取受监督企业的证书状态信息、一致性检查记录和产品检验报告。同时，监督组还应取得留存在指定实验室的型式检验样品的外观及内部结构照片等（适用时）。
（2）监督组在实施现场监督前 2 天方可通知受监督企业，告知企业须接受监督，应按规定时限到达获证产品使用单位，否则全部证书将被暂停或撤销。对遇有特殊情况，不能实施监督的，监督组长应书面报告。在得到批准前，监督组不得离开获证产品使用单位现场。
（3）监督组长还须提前告知受监督企业以下要求：企业法人或企业法人委托授权人（授权人持委托授权书对现场监督检查工作有关情况及结论具有签字确认权）与技术人员一并按时到达使用单位，携带公章和证书原件，准备进行一致性检查所需的工具、现场条件及技术资料。

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